
Программа Союзного государства №13 от 29.05 2017 года
Программа Союзного государства «Разработка новых спинальных систем с использованием технологий прототипирования в хирургическом лечении детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника» была утверждена постановлением Совета Министров Союзного Государства №13 от 29.05 2017 года. Срок реализации Программы – 2017-2020 гг.
Ответственным исполнителем Программы от Республики Беларусь определено государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр травматологии и ортопедии», подчиненное Министерству здравоохранения Республики Беларусь, являющееся ведущим лечебным учреждением в области оказания травматолого-ортопедической помощи детскому и взрослому населению Республики Беларусь. Материально-техническая база РНПЦ травматологии и ортопедии соответствует современным требованиям и постоянно обновляется. На базе учреждения функционирует Республиканский спинальный центр, где выполняются все виды оперативных вмешательств на позвоночнике у пациентов детского и взрослого возраста.
Ответственным исполнителем Программы от Российской Федерации определено Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский детский ортопедический институт им. Г.И. Турнера». Данное учреждение имеет богатый опыт изучения патологии позвоночника у детей. На базе института работает генетическая лаборатория. Операционные оснащены современным оборудованием, позволяющим выполнять сложнейшие операции на позвоночнике у детей раннего возраста.
Предлагаемые для решения проблемы и мероприятия Программы целиком и полностью отвечают интересам научно-технического и социально-экономического развития государств-участников и направлены на решение основных задач, определенных Договором о создании Союзного государства.
Об актуальности проблемы деформаций позвоночника у детей говорят следующие статистические данные: более 65 000 детей имеют врожденную деформацию позвоночника, около 50% нуждаются в хирургическом лечении в раннем возрасте. Несвоевременное хирургическое лечение детей приводит к тяжелым деформациям позвоночника, необратимым неврологическим расстройствам и тяжелой инвалидности.
Совместное участие Российской Федерации и Республики Беларусь позволит решить актуальную для обеих стран проблему. Основной целью Программы является создание в государствах-участниках:
- системы раннего диагностического выявления данной патологии;
- современных хирургических технологий лечения;
- новых спинальных металлоконструкций для оказания специализированной медицинской помощи детям с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника.
Выполнение Программы в полном объеме позволит:
- выявить причины повреждений позвоночника и организовать систему профилактических мероприятий, направленных на снижение детского травматизма и инвалидности;
- создать комплексную систему диагностических мероприятий с целью раннего выявления детей с прогрессирующим характером течения тяжелых врожденных деформаций позвоночника и своевременного оказания хирургической помощи пациентам с повреждениями позвоночника на основе клинико-рентгенологических критериев, молекулярно-генетических и биохимических маркеров;
- разработать современные хирургические технологии (в том числе и эндоскопические) направленные на лечение детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника;
- разработать методики анестезиологического обеспечения хирургического вмешательства и медикаментозного послеоперационного ведения пациентов с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника;
- разработать образцы новых спинальных систем для хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника;
- осуществить моделирование индивидуальных методов хирургического лечения для коррекции тяжелой врожденной деформации и стабилизации повреждений позвоночника с использованием технологий 3D-проектирования и прототипирования;
- подготовить пакет документов, провести токсико-гигиенические исследования и клинические испытания разработанных новых спинальных систем;
- увеличить научный и интеллектуальный потенциал Союзного государства в области спинальной хирургии.
Ожидается, что внедрение разработанных новых спинальных систем и хирургических технологий в практическое здравоохранение позволит значительно улучшить результаты медицинской реабилитации детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника, сократить материальные затраты на их лечение в 3-4 раза и сроки стационарного лечения в 1,5-2 раза за счет ранней активизации пациентов.
Ожидаемый экономический эффект от реализации Программы определяется:
- экономией ресурсов государств-участников за счет проведения взаимно дополняемых научных исследований на основе консолидированных бюджетных средств, материальных и научных ресурсов Союзного государства и отсутствия дублирования в работе;
- созданием ряда современных хирургических технологий и образцов новых спинальных систем для лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника;
- возможностью выхода на зарубежные рынки хирургических технологий и спинальных металлоконструкций, основанных на результатах, полученных в рамках Программы.
Все это позволит снизить уровень детской инвалидности и улучшить качество жизни данной категории пациентов.
Определены организации-соисполнители от Республики Беларусь:
- Научно-практический центр гигиены;
- РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии;
- Объединенный институт проблем информатики Национальной академии наук Беларуси
- НП ООО «Медбиотех» (г. Минск, Республика Беларусь).
Для реализации мероприятий Программы (выполнение высокотехнологичных операций у пациентов детского возраста с патологией позвоночника) в декабре 2017 года в РНПЦ травматологии и ортопедии закуплены две 16-канальные модульные системы для интраоперационного нейрофизиологического мониторинга.
В РНПЦ травматологии и ортопедии с 2017 по 2018 гг выполнены три мероприятия Программы Союзного государства, а именно:
Мероприятие 1 «Изучение характера и особенностей течения тяжелых врожденных пороков развития и повреждений позвоночника у детей, требующих хирургического лечения, на основании клинических данных, лучевой картины заболевания и анализа распространенности патологии в Республике Беларусь».
Полученный результат:
- сформированы три группы пациентов с врожденными аномалиями позвоночника (486 детей): с нарушениями формы позвонков, с нарушениями сегментации позвонков, с комбинированными нарушениями; а также группа пациентов с тяжелыми повреждениями позвоночника (46 пациента);
- разработаны две информационные карты: пациента с врожденной деформацией позвоночника и пациента с повреждением позвоночника;
- сформирована база данных пациентов с врожденными аномалиями развития и повреждениями позвоночника;
- проведен анализ данных о пациентах с врожденными аномалиями развития позвоночника, тяжелыми повреждениями позвоночника, включая формы, требующие хирургического лечения.
Мероприятие 2 «Разработка критериев прогнозирования клинического течения и раннего прогрессирования тяжелых врожденных деформаций позвоночника у детей на основе изучения молекулярно-генетических и биохимических маркеров. Прогнозирование ближайших и отдаленных результатов хирургического лечения детей с тяжелыми повреждениями позвоночника».
Полученный результат:
- разработаны критерии оценки риска прогрессирования врожденной деформации позвоночника, лежащие в основе принятия решения при выборе тактики корригирующего лечения;
- разработана и утверждена Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкция по применению № 207-1218 от 28.12.2018 «Метод определения агрессивности течения врожденных деформаций позвоночника у детей на основе молекулярно-генетических и биохимических маркеров».
- разработана и утверждена Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкция по применению № 208-1218 от 28.12.2018 «Метод прогнозирования результатов хирургического лечения детей с тяжелыми повреждениями позвоночника на основе данных клинико-лучевой диагностики»;
Мероприятие 3 «Разработка алгоритма диагностических мероприятий, современных хирургических технологий, в том числе малоинвазивных (эндоскопических), и их анестезиологическое обеспечение для лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника».
Полученный результат:
- разработана и утверждена Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкция по применению № 051-0518 от 01.06.2018 «Метод лучевой диагностики врожденных деформаций позвоночника»;
- разработана и утверждена Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкция по применению № 137-1118 от 30.11.2018 «Хирургический метод лечения пациентов детского возраста с повреждениями грудного и поясничного отделов позвоночника с применением винтовой фиксации»;
- разработана и утверждена Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкция по применению № 138-1118 от 30.11.2018 «Хирургический метод лечения пациентов детского возраста с врожденными деформациями позвоночника».
Мероприятие 4 «Разработка образцов новых спинальных систем для хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника».
Полученный результат.
Изготовлены экспериментальные образцы спинальных систем для хирургической коррекции и стабилизации позвоночно-двигательного сегмента у детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника.
Мероприятие 5 «Моделирование индивидуальных методов хирургического лечения и спинальных систем для коррекции тяжелой врожденной деформации и стабилизации повреждений позвоночника с использованием технологий 3D-проектирования и прототипирования»
Полученный результат.
Созданы модели различных вариантов тяжелых врожденных деформаций и повреждений позвоночника путем применения технологий 3D-проектирования и прототипирования. При помощи данных моделей стало возможно смоделировать планируемые оперативные вмешательства на основе разработанных хирургических технологий, оценить эффективность коррекции деформации при врожденных пороках и стабилизации позвоночно-двигательных сегментов при повреждении позвоночного столба, а также прогнозировать результат лечения. Индивидуальный подход к каждому пациенту обеспечит оптимальный результат лечения и уменьшит уровень инвалидности среди детского населения.
Разработана и утверждена Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкция по применению № 159-1220 от 29.12.2020 «Метод предоперационного моделирования с применением технологии 3D-проектирования и прототипирования при планировании хирургического лечения пациентов с повреждениями и врожденными деформациями позвоночника».
Мероприятие 6 «Создание информационно-аналитической системы поддержки принятия решений при диагностике и планировании хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника. Разработка методов, алгоритмов и программных средств построения 3D-модели позвоночника пациента до и после операции. Разработка алгоритмов и программных средств определения на базе 3D-моделей позвоночника зон установки фиксирующих элементов, их положения и размеров, а также размеров спинальных систем. Разработка программных средств документирования диагноза, плана лечения, параметров элементов фиксатора и их положения. Апробация информационно-аналитической системы в клинической практике. Подготовка пакета документов, проведение токсикологических исследований и подача заявки на проведение клинических испытаний разработанных спинальных систем».
Полученный результат.
Создана информационно-аналитическая система (компьютерная программа) поддержки принятия решений при диагностике и планировании хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника. Предложенная система позволит повысить объективность постановки диагноза и обоснованность последовательности назначаемого плана лечения, индивидуализировать его, а также подобрать специальные параметры спинальных систем и элементов фиксации. Это будет способствовать качественному улучшению процессов диагностики, планирования и проведения хирургического лечения.
Разработана и утверждена Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкция по применению № 050-0620 от 26.08.2020 «Метод диагностики врожденных деформаций и повреждений позвоночника у пациентов детского возраста», описывающая технологию применения информационно-аналитической системы.
На основании разработанных экспериментальных образцов спинальных конструкций по заданию-мероприятию № 4 созданы опытные варианты технических решений, которые успешно прошли все необходимые испытания, включая клинические, изучены отдаленные результаты лечения, подготовлен комплект документов, который передан в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», 22.12.2020 принято положительное решение о регистрации разработанных отечественных образцов двух Спинальных систем: «Эндокорректор-фиксатор шейного и грудного отделов позвоночника с монтажным инструментом» и «Эндокорректор-фиксатор поясничного и крестцового отделов позвоночника с монтажным инструментом». Действие спинальных систем направлено на полную коррекцию деформации позвоночника, стабилизацию оптимального количества позвоночно-двигательных сегментов, обеспечивая прочную и надежную фиксацию пораженных и поврежденных сегментов позвоночного столба с возможностью активизации пациентов в раннем послеоперационном периоде без или с минимальным использованием внешней иммобилизации, что предупреждает развитие вторичных гиподинамических и трофических нарушений.
Разработаны и утверждены Министерством здравоохранения Республики Беларусь от 29.12.2020 2 инструкции по применению № 160-1220 «Хирургический метод лечения пациентов детского возраста с повреждениями и врожденными деформациями поясничного и крестцового отделов позвоночника» и № 161-1220 «Хирургический метод лечения пациентов детского возраста с повреждениями и врожденными деформациями шейного и грудного отделов позвоночника».