Загрузка страницы
Программа Союзного государства №13 от 29.05 2017 года

Программа Союзного государства №13 от 29.05 2017 года

Программа Союзного государства «Разработка новых спинальных систем с использованием технологий прототипирования в хирургическом лечении детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника» была утверждена постановлением Совета Министров Союзного Государства №13 от 29.05 2017 года. Срок реализации Программы – 2017-2020 гг.

Ответственным исполнителем Программы от Республики Беларусь определено государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр травматологии и ортопедии», подчиненное Министерству здравоохранения Республики Беларусь, являющееся ведущим лечебным учреждением в области оказания травматолого-ортопедической помощи детскому и взрослому населению Республики Беларусь. Материально-техническая база РНПЦ травматологии и ортопедии соответствует современным требованиям и постоянно обновляется. На базе учреждения функционирует Республиканский спинальный центр, где выполняются все виды оперативных вмешательств на позвоночнике у пациентов детского и взрослого возраста.

Ответственным исполнителем Программы от Российской Федерации определено Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский детский ортопедический институт им. Г.И. Турнера». Данное учреждение имеет богатый опыт изучения патологии позвоночника у детей. На базе института работает генетическая лаборатория. Операционные оснащены современным оборудованием, позволяющим выполнять сложнейшие операции на позвоночнике у детей раннего возраста.

Предлагаемые для решения проблемы и мероприятия Программы целиком и полностью отвечают интересам научно-технического и социально-экономического развития государств-участников и направлены на решение основных задач, определенных Договором о создании Союзного государства.

Об актуальности проблемы деформаций позвоночника у детей говорят следующие статистические данные: более 65 000 детей имеют врожденную деформацию позвоночника, около 50% нуждаются в хирургическом лечении в раннем возрасте. Несвоевременное хирургическое лечение детей приводит к тяжелым деформациям позвоночника, необратимым неврологическим расстройствам и тяжелой инвалидности.

Совместное участие Российской Федерации и Республики Беларусь позволит решить актуальную для обеих стран проблему. Основной целью Программы является создание в государствах-участниках:

- системы раннего диагностического выявления данной патологии;

- современных хирургических технологий лечения;

- новых спинальных металлоконструкций для оказания специализированной медицинской помощи детям с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника.

Выполнение Программы в полном объеме позволит:

- выявить причины повреждений позвоночника и организовать систему профилактических мероприятий, направленных на снижение детского травматизма и инвалидности;

- создать комплексную систему диагностических мероприятий с целью раннего выявления детей с прогрессирующим характером течения тяжелых врожденных деформаций позвоночника и своевременного оказания хирургической помощи пациентам с повреждениями позвоночника на основе клинико-рентгенологических критериев, молекулярно-генетических и биохимических маркеров;

- разработать современные хирургические технологии (в том числе и эндоскопические) направленные на лечение детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника;

- разработать методики анестезиологического обеспечения хирургического вмешательства и медикаментозного послеоперационного ведения пациентов с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника;

- разработать образцы новых спинальных систем для хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника;

- осуществить моделирование индивидуальных методов хирургического лечения для коррекции тяжелой врожденной деформации и стабилизации повреждений позвоночника с использованием технологий 3D-проектирования и прототипирования;

- подготовить пакет документов, провести токсико-гигиенические исследования и клинические испытания разработанных новых спинальных систем;

- увеличить научный и интеллектуальный потенциал Союзного государства в области спинальной хирургии.

Ожидается, что внедрение разработанных новых спинальных систем и хирургических технологий в практическое здравоохранение позволит значительно улучшить результаты медицинской реабилитации детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника, сократить материальные затраты на их лечение в 3-4 раза и сроки стационарного лечения в 1,5-2 раза за счет ранней активизации пациентов.

Ожидаемый экономический эффект от реализации Программы определяется:

- экономией ресурсов государств-участников за счет проведения взаимно дополняемых научных исследований на основе консолидированных бюджетных средств, материальных и научных ресурсов Союзного государства и отсутствия дублирования в работе;

- созданием ряда современных хирургических технологий и образцов новых спинальных систем для лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника;

- возможностью выхода на зарубежные рынки хирургических технологий и спинальных металлоконструкций, основанных на результатах, полученных в рамках Программы.

Все это позволит снизить уровень детской инвалидности и улучшить качество жизни данной категории пациентов.

Определены организации-соисполнители от Республики Беларусь:

- Научно-практический центр гигиены;

- РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии;

- Объединенный институт проблем информатики Национальной академии наук Беларуси

- ООО «Медбиотех» (г. Минск, Республика Беларусь).

Для реализации мероприятий Программы (выполнение высокотехнологичных операций у пациентов детского возраста с патологией позвоночника) в декабре 2017 года в РНПЦ травматологии и ортопедии закуплены две 16-канальные модульные системы для интраоперационного нейрофизиологического мониторинга.

В РНПЦ травматологии и ортопедии с 2017 по 2018 гг выполнены три мероприятия Программы Союзного государства, а именно:

Мероприятие 1 «Изучение характера и особенностей течения тяжелых врожденных пороков развития и повреждений позвоночника у детей, требующих хирургического лечения, на основании клинических данных, лучевой картины заболевания и анализа распространенности патологии в Республике Беларусь».

Полученный результат:

- сформированы три группы пациентов с врожденными аномалиями позвоночника (486 детей): с нарушениями формы позвонков, с нарушениями сегментации позвонков, с комбинированными нарушениями; а также группа пациентов с тяжелыми повреждениями позвоночника (46 пациента);

- разработаны две информационные карты: пациента с врожденной деформацией позвоночника и пациента с повреждением позвоночника;

- сформирована база данных пациентов с врожденными аномалиями развития и повреждениями позвоночника;

- проведен анализ данных о пациентах с врожденными аномалиями развития позвоночника, тяжелыми повреждениями позвоночника, включая формы, требующие хирургического лечения.

Мероприятие 2 «Разработка критериев прогнозирования клинического течения и раннего прогрессирования тяжелых врожденных деформаций позвоночника у детей на основе изучения молекулярно-генетических и биохимических маркеров. Прогнозирование ближайших и отдаленных результатов хирургического лечения детей с тяжелыми повреждениями позвоночника».

Полученный результат:

- разработаны критерии оценки риска прогрессирования врожденной деформации позвоночника, лежащие в основе принятия решения при выборе тактики корригирующего лечения;

- разработана и утверждена Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкция по применению № 207-1218 от 28.12.2018 «Метод определения агрессивности течения врожденных деформаций позвоночника у детей на основе молекулярно-генетических и биохимических маркеров».

- разработана и утверждена Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкция по применению № 208-1218 от 28.12.2018 «Метод прогнозирования результатов хирургического лечения детей с тяжелыми повреждениями позвоночника на основе данных клинико-лучевой диагностики»;

Мероприятие 3 «Разработка алгоритма диагностических мероприятий, современных хирургических технологий, в том числе малоинвазивных (эндоскопических), и их анестезиологическое обеспечение для лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника».

Полученный результат:

- разработана и утверждена Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкция по применению № 051-0518 от 01.06.2018 «Метод лучевой диагностики врожденных деформаций позвоночника»;

- разработана и утверждена Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкция по применению № 137-1118 от 30.11.2018 «Хирургический метод лечения пациентов детского возраста с повреждениями грудного и поясничного отделов позвоночника с применением винтовой фиксации»;

- разработана и утверждена Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкция по применению № 138-1118 от 30.11.2018 «Хирургический метод лечения пациентов детского возраста с врожденными деформациями позвоночника».

На 2019-2020 гг. планируется работа еще по трем мероприятиям Программы:

Мероприятие 4 «Разработка образцов новых спинальных систем для хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника» (срок выполнения 1 кв. 2019 – 4 кв.2019 гг.).

Планируется разработка технического задания, выбор оптимального варианта металла и конструкторских особенностей моделей спинальных систем с учетом анатомо-антропометрических и прочностных характеристик позвонков, включенных в патологический процесс, у детей при различных вариантах врожденной деформации и повреждениях позвоночника.

Ожидаемые результаты – изготовление эксперементальных образцов спинальных систем для хирургической коррекции и стабилизации позвоночно-двигательного сегмента у детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника.

Мероприятие 5 «Моделирование индивидуальных методов хирургического лечения и спинальных систем для коррекции тяжелой врожденной деформации и стабилизации повреждений позвоночника с использованием технологий 3D-проектирования и прототипирования» (срок выполнения 1 кв. 2019 – 4 кв.2020 гг.).

Планируется изготовление сегментов позвоночника с различными типами врожденной деформации и повреждениями при помощи технологий 3D-прототипирования. На изготовленных сегментах позвоночника при помощи разработанных экспериментальных образцов спинальных систем планируется отработать подходы и варианты хирургических вмешательств при тяжелых врожденных деформациях и повреждениях позвоночника. В ходе проведения исследования планируется выделить оптимальные варианты оперативного лечения детей с врожденной деформацией и повреждениями позвоночника и представить экспериментальные образцы сегментов позвоночника и опытных образцов спинальных систем.

Ожидаемые результаты – будут созданы модели различных вариантов тяжелых врожденных деформаций и повреждений позвоночника путем применения технологий 3D-проектирования и прототипирования. При помощи данных моделей будет возможно смоделировать планируемые оперативные вмешательства на основе разработанных хирургических технологий, оценить эффективность коррекции деформации при врожденных пороках и стабилизации позвоночно-двигательных сегментов при повреждении позвоночного столба, а также прогнозировать результат лечения. Индивидуальный подход к каждому пациенту обеспечит оптимальный результат лечения и уменьшит уровень инвалидности среди детского населения.

Мероприятие 6 «Создание информационно-аналитической системы поддержки принятия решений при диагностике и планировании хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника. Разработка методов, алгоритмов и программных средств построения 3D-модели позвоночника пациента до и после операции. Разработка алгоритмов и программных средств определения на базе 3D-моделей позвоночника зон установки фиксирующих элементов, их положения и размеров, а также размеров спинальных систем. Разработка программных средств документирования диагноза, плана лечения, параметров элементов фиксатора и их положения. Апробация информационно-аналитической системы в клинической практике. Подготовка пакета документов, проведение токсикологических исследований и подача заявки на проведение клинических испытаний разработанных спинальных систем» (срок выполнения 1 кв. 2019 – 4 кв.2020 гг.).

Планируется создание информационно-аналитической системы поддержки принятия решений при диагностике и планировании хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника (компьютерная программа); на основании разработанных экспериментальных образцов спинальных конструкций по заданию-мероприятию № 4 планируется создание опытных вариантов технических решений с проведением исследований и испытаний спинальных систем.

Ожидаемые результаты:

1. Будет создана информационно-аналитическая система (компьютерная программа) поддержки принятия решений при диагностике и планировании хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника и инструкция по применению, описывающая метод диагностики и планирования хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника с применением нформационно-аналитической системы поддержки принятия решений. Предложенная система позволит повысить объективность постановки диагноза и обоснованность последовательности назначаемого плана лечения, индивидуализировать его, а также подобрать специальные параметры спинальных систем и элементов фиксации. Это будет способствовать качественному улучшению процессов диагностики, планирования и проведения хирургического лечения.

2. Будут созданы спинальные системы (2 шт.). Их действие будет направлено на полную коррекцию деформации позвоночника, стабилизацию оптимального количества позвоночно-двигательных сегментов, обеспечивая прочную и надежную фиксацию пораженных и поврежденных сегментов позвоночного столба с возможностью активизации пациентов в раннем послеоперационном периоде без или с минимальным использованием внешней иммобилизации, что предупреждает развитие вторичных гиподинамических и трофических нарушений.